STERİLİZASYON TANIMINI SULANDIRMAK
Sterilizasyon mikroorganizma sayısının azlatılması değil sıfırlanması demektir.
Otuz altı ülkede satılan kimyasal maddeler, antibiyotikler ve dozajları, biyolojik maddeler, insan ve hayvan aşıları, bitkisel ilaçlar, 2210 tane katkı maddesinin yer aldığı European Pharmacopoeia ansiklopedisine ve European Pharmacopoeia komisyonuna göre sterilizasyonun tanımı şöyledir: bir ürünün üzerine 1×10^6 canlı mikroorganizma var iken bu sayının 1 taneye düşürülmesine sterilizasyon denir. Amerika Birleşik Devletleri’nde sterilizasyon standartlarını belirleyen kurum olan AAMI (Association for Advencement of Medical Instrumentation), ISO117371 numaralı Tıbbi cihazlar sterilizasyon direktifinin, mikrobiyolojik metotlar bölümünün, Kısım 1 ‘de ürün üzerindeki mikroorganizma sayısının tahmin edilmesi başlığında sterilizasyon tanımını şöyle yapar: “kabul edilebilir sterilite güvence düzeyini sağlayacak ölçüde ortamın mikroorganizmalardan arındırılması” dır. Sterilite güvence düzeyi (sterility assurance level (SAL)) sterilizasyon işleminden sonra ortamda canlı mikroorganizma bulunması olasılığıdır. Bu kavram EN 556 no lu Avrupa standardında da yer almıştır, sterilizasyon için kabul edilebilir SAL= 10^-6 olarak bildirilmiştir.
Bu tanımdan da anlaşıldığı gibi rutin sterilizasyon prosedüründe, uygulama ortamı mikroorganizmaların tümünden arındırmak değil, ortamda bulunan mikroorganizma sayısını 1 milyon santimetreküpte 1 bakteri hücresi seviyesine indirmek olarak standardize edilmiştir. Başka bir deyiş ile sterilizasyon mikroorganizma sayısını milyonda birine düşürmektir denilmektedir
Bu sterilizasyon tanımına 2 tane gerekçe gösterilmektedir. Birincisi zaten sterilize edilmiş tıbbi cihazın üzerindeki mikroorganizmalar inkübe edilemez, ikinci gerekçe ise bunlar zaten muhtemelen kültürü yapılamayan mikroorganizmalardır. Genel olarak takip edilen mantık şöyledir: tıbbi alet, 121 derecede 1 dakika beklediğinde canlı bakteri sayısının 1/10 azaldığı kabul edilir. Her dakika onda birine azalırsa, o halde 3 dakika sonra bakteri sayısının 1000 de birine düştüğü var sayılır. Canlı mkroorganizma sayısı milyonda bir azaldıysa bu sayı sterilizasyon için maalesef yeterli görülmüştür. Kabul edilen SAL seviyesinin yaklaşık olarak 121 derecelik plato peryodunun altıncı dakikasında ortaya çıktığı kabul edilir.
Bu tanıma göre otoklavlanmış materyalin metreküpünde 1 tane şarbon sporu bulunmasında mahzur bulunmadığı anlamına gelir. Bu sayıda mikroorganizma bulunmasını steril kabul etmemizi gerektirir. Bu bir felakettir.
Bu, sulandırılmış, gevşetilmiş ve içi boşaltılmış bir sterilizasyon tanımıdır. Mademki bu miktar bakteriye göz yumulacaktır o halde neden prEN 13060 şartnamesinin 3.36 numaralı maddesi steril kelimesini “Bir tıbbi cihazın üzerinde canlı mikroorganizma bulundurmaması“ olarak tanımlamaktadır?
Eğer bakteri sayısının milyondan bire düşürülmesine sterilizasyon diyeceksek ve bunu yeterli kabul edeceksek o halde otoklavda biyolojik teste hiç gerek olmasa gerekirdi? Biyolojik test paketleri 10^6 spor içerdiklerine göre, sterilizasyondan sonra inkübe ettiğimizde 1 tane spor canlı kalacaktır ve bir koloni bakteri üreyecektir.
Biyolojik testte biz bu üremeyi normal mi kabul edeceğiz?
Her kim sterilizasyonu bu şekilde yeterli görüyorsa, üzerinde 10^1 bakteri bulunan aletler ile veya üzerinde bir tane tetanoz basili bulunan aletlerle kendisini ameliyat etmeme izin versin.
Bu düşünülemez bile !. Biz hekim olarak bu sterilizasyon tanımını kullanmayacağız. Bir materyalde (1 tane bile) mikroorganizma varsa steril değildir. Sterilizasyonun doğru tanımı şudur:
Mikroorganizmaların sporlu ve vejetatif formları dahil olmak üzere tamamen ortadan kaldırılması işlemine sterilizasyon denir.
Nokta.
